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注册进程 | 逸思医疗电动腔镜吻合器获得韩国注册证

所属类别:公司资讯 发布时间:2023/7/31 15:57:46

近日,逸思医疗easyEndo® Powered无绳电吻在韩国(MDFS)完成注册审批。此前,该产品已于2022年11月获得上海药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。至今,逸思医疗已经先后取得130多张国际注册证,产品已经进入全球70多个国家和地区。


次获批的电动吻合器产品,可用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合。为满足不同病患需求,吻合器钳口具备两种规格,包括带鸟喙系列及普通型系列,钉仓组件分为三钉高系列、弧面钉仓系列及等钉高钉仓系列。
easyEndo® Powered无绳电吻产品在充分吸取了三次迭代的easyEndo®系列腔镜吻合器产品的技术和工艺经验、以及累计超过360万件产品临床应用反馈与优化成果的基础上,保留和突出了几大技术优势:
(1)优于国际巨头的60°超大转角,可造福更多患者;
(2)更大的导钉区域,提高钛钉导向及成型率,提升钉线缝合强度;
(3)全电驱动,实现钳口的闭合与张开、击发与回刀全电驱动,缝合、切割更平稳,手术更安全;
(4)极致的轻量化设计,600g重量,国际竞品分别重15%、68%,为术者“减负”。

此次电动吻合器产品在韩国获批,进一步拓展了逸思医疗的国际化市场布局,同时也使得逸思医疗成为国内目前为数不多的率先获得MFDS注册认证的公司。
逸思医疗专注于微创外科领域的创新研发及产业化,致力打造源自于中国的国际高端品牌,希望用更具卫生经济学意义的创新技术、产品和解决方案,服务于全球医生、患者和医疗机构,提升人类对健康生活的美好向往。