逸思医疗美国子公司零缺陷通过美国德州卫生服务部现场检查

2026年2月10日，逸思医疗美国全资子公司ESM TRADING LLC以“零缺陷、无不符合项”的优异成绩，顺利通过美国德克萨斯州卫生服务部（Texas Department of State Health Services, DSHS）的现场检查。该审核结果充分彰显逸思医疗建立了完善的质量管理体系、严格的合规运营标准以及与国际接轨的专业服务能力，已经为深耕北美市场战略、拓展北美业务奠定了坚实基础。

作为逸思医疗布局北美市场的战略支点，美国子公司专注于为北美医疗机构与患者提供安全、高效、高品质的微创外科手术解决方案。此次德克萨斯州卫生服务部的现场检查，是主要围绕进口合规性、仓储物流商管理、不良事件处理机制、法规执行情况等关键环节对在德州经营公司开展的常规监督与评估，是逸思医疗首次接受美国卫生主管机构对公司在美本土运营能力的权威检验，“零缺陷”的检查结果是对逸思医疗在美国本土监管体系下稳步发展的重要认可。

逸思医疗创始人、董事长、首席科学家聂红林先生表示：“美国子公司零缺陷通过德克萨斯州卫生服务部现场检查，是对公司全球质量合规体系和海外运营能力的重要肯定。作为中国医疗器械企业国际化发展的积极践行者，逸思医疗始终将质量与合规作为企业发展的核心基石，在全球范围内严格遵循当地监管法规，并持续推行国际一流的质量管控标准，实现海外运营的标准化、规范化、精细化。此次现场审核，不仅验证了美国子公司的合规运营能力，也为公司在美国主流市场合规经营、稳步发展夯实了基础，有助于进一步巩固全球客户对逸思医疗产品与服务的信任。”

面向未来，逸思医疗将以此为契机，持续深化全球化战略布局，不断完善海外质量管理体系与合规运行机制，强化海外子公司的本地化运营能力，提升客户服务响应效率；致力于为全球医疗机构、医生和患者提供首选的可靠、可及、可负担的微创外科解决方案，助力全球医疗健康事业高质量发展。

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