18 2022-04

注册进程 | 逸思医疗多款产品获得国内和国际注册证

近日，逸思医疗又有多款产品先后在国内和国际市场获得注册证。国内市场，一次性使用电动腔镜吻合器及组件获得了上海市医疗器械产品注册证。国际市场，逸思医疗先后在北马其顿和瑞士完成腔镜吻合器产品和超声刀系统的注册登记，在越南完成腔镜吻合器系列产品的注册登记。至今，…

18 2022-03

国际化进程 | 逸思医疗产品在多个国家获批上市

近日，逸思医疗的超声刀系统先后在沙特阿拉伯、埃及、新西兰和菲律宾等国家获得医疗器械产品注册证，在菲律宾还同时取得了第一代腔镜吻合器的产品注册证，这是逸思医疗在坚定推进市场国际化战略方面取得的新进展，有望进一步扩大公司在全球的品牌影响力。至今，逸思医疗已经先…

17 2021-12

逸思医疗参与制定腔镜吻合器行业标准，助力行业提升全球竞争力

近日，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医药行业标准——内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》，逸思医疗作为起草单位之一，参与制定了该项行业标准。该标准由全国外科器械标准化技术委员会归口，将于2022年9月1日正式实施，这也是逸思医疗参与制定的诸多中国行业标…

03 2021-12

逸思医疗超声刀系统完成5mm血管应用注册变更

近日，逸思医疗的战略产品——easyUS 超声切割止血刀获国家药监局颁发的医疗器械注册证许可变更批件，适用范围由原来的“可闭合直径不超过3mm的血管”变更为“可闭合直径不超过5mm的血管”，全球注册计划也正在同步进行中。超声切割止血刀由主机、脚踏开关、手柄、超声刀头四部…

22 2021-11

国际化进程 | 逸思医疗多款产品在澳大利亚及新西兰获批

近日，逸思医疗的国际业务再次取得新进展，多款产品在澳大利亚、新西兰分别获得市场准入资格。其中，超声切割止血刀和可重复使用超声刀头在澳大利亚获得ARTG认证；吻合器全线产品获得新西兰MEDSAFE批准。在超声切割止血刀获得澳大利亚注册之前，逸思医疗的吻合器系列产品已于今…

25 2021-10

2020中国医药行业最具影响力榜单公布，逸思医疗荣膺两项大奖！

2021年10月16日，由全国工商联医药业商会主办的“首届泰山医药论坛暨2020年度中国医药行业最具影响力榜单发布会”颁奖典礼在济南盛大开幕，会议围绕：“全产业、大平台、深融合、共发展”的主题展开。中国医药行业最具影响力榜单被誉为中国医药发展风向标，逸思医疗此次荣获“…

16 2021-10

国际化进程 | 逸思医疗多款吻合器产品在沙特阿拉伯获批

近日，逸思医疗多款腔镜吻合器获得沙特阿拉伯食品药品管理局（简称SFDA）批准上市，允许多款腔镜吻合器产品在沙特阿拉伯（以下简称“沙特”）的进口和使用。在通过欧盟CE和美国FDA认证之后，逸思医疗在国际化市场格局方面取得了新的进展，成为国内为数不多的率先通过SFDA注册认…

06 2021-09

国际化进程 | 逸思医疗多款产品在英国获批

近日，逸思医疗多款吻合器产品及easyUS超声切割止血刀系统（简称“超声刀”）获得英国药品与保健品管理局MHRA注册审批。本次获批吻合器产品包括腔镜切割吻合器、直线切割吻合器和管型吻合器等，主要应用于消化系统、呼吸系统、泌尿系统等领域微创外科手术，常用于包括肿瘤外科…