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逸思医疗参与超声刀行业标准制定

所属类别:公司资讯 发布时间2019-04-23

4月11日,全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会在北京组织召开《超声软组织切割止血手术设备》标准研讨会,逸思医疗参与研讨。


会上,湖北省医疗器械质量监督检验研究院等单位的行业专家,以及逸思医疗、强生、美敦力等12家中外超声设备企业的技术专家代表,就标准范围、适用产品进行明确,随后针对草案中的关键技术指标及测试方法等的制定进行了专业分析和客观讨论。


逸思医疗在现场研讨中,对草案部分专业术语的表述提出建议,如“夹紧力”和“夹持力”从字面上无法区分两项指标的具体临床价值,与会专家一致认可修改“夹持力”为“抓持力”。同时,在设备尖端横向振幅和最大夹紧力的测试方法上,逸思医疗提出在原有基础上增加新的测试方法,以更好满足产品安全性能等方面的临床需求,也引起了在场专家的共鸣。


对于草案中缺乏客观可重复测量方法、或过时不适宜的测试项目条款,逸思医疗提出了相应的删减建议。如草案中将已经在动物实验研究环节进行的爆破压测试列入标准要求,造成了重复检测,以及输出声功率等无关安全性、有效性的测量项目,也应从为企业发展松绑、加速产品上市流程角度,重新进行评估删改。这些意见均被采纳到后续草案修改当中。


研讨会现场合影

医疗器械行业标准制定不仅关系产品的生产标准,更关乎百姓生命安全和切身利益。近年来,逸思医疗抓住提升产品性能、降低手术成本这个突破口,在超声产品线的技术创新上狠下功夫,自主研发的超声止血刀产品的核心技术指标(包括切割速度、血管爆破压)均优于同类进口产品。同时,期待运用自身研发、生产中的实践经验,积极参与到相关国内标准制定及研讨工作,加快与国际标准接轨,不断推动产品质量和行业整体升级。