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逸思医疗参与腔镜切割吻合器行业标准制订工作

所属类别:公司资讯 发布时间2019-03-18
2019年2月28日-3月1日,国家标准化委员会TC94外科器械专业标准化技术委员会,在常州召开行业标准《内镜手术器械-腔镜切割吻合器及组件》的第一次起草工作会议,逸思医疗作为标准起草单位参与了会议。

在首日的起草工作预研会上,来自全国外科器械标准化技术委员会、上海市医疗器械检验所、江苏省医疗器械检测所等5家技委会成员单位的行业专家,以及包括逸思医疗、美敦力、强生等中外企业在内的16家吻合器企业的技术专家代表,就腔镜吻合器的标准起草工作,尤其是关键技术指标及测试方法的制定及其依据等问题,进行了交流研讨。
 
次日,由上海市医疗器械检验所、江苏省医疗器械检测所、逸思医疗等5家单位组成的起草工作组召开第一次起草工作会议,就拟制定标准的核心内容进行了初步的讨论,并制定了下一步的工作计划。

逸思医疗在现场受邀第一个发言,展示了逸思医疗从临床的安全性、有效性、可靠性等需求的角度,专门为起草本拟定标准所做的严谨细致的研究工作,系统性的阐述了腔镜吻合器拟定标准的总体方案建议,重点介绍了在现有相关开放性吻合器械标准的基础上,为增设部分腔镜吻合器专属性能指标所做的研究工作,包括新增性能指标对产品在临床安全性、有效性和可靠性方面的必要性分析,所做的离体组织/动物试验和临床研究数据,行业内代表性产品的对照检测数据等,提出的每一项新增参数指标均展示了充分的临床依据、详细的支撑数据和完整的测试方法。研讨中,由逸思医疗提出的新增“吻合钉线缝合强度”指标的建议,引起在场部分专家的共鸣和热烈讨论。

带队参会的逸思医疗技术研发副总裁陈继东介绍,对于组织吻合的安全性和可靠性,腔镜吻合器械相比开放器械更为重要,吻合口的缺陷更不易被医生察觉,可能导致的潜在临床风险更为严重。通常术中发生的一般吻合口出血,医生通过缝合线加缝或中转开腹手术即可消除风险;而钉线缝合强度不足所导致的风险,则是术中不出血,在术后一定时间内因缝合钉被组织逐渐撑开后才出血,医护人员或患者家属与本人难以发现。这种风险一旦发生,如第一时间发现还能通过开展第二次手术补救,如果发现晚了甚至没发现,就会造成患者大量失血,危及生命安全。目前,为保证足够的吻合钉线缝合强度,逸思医疗和进口一线品牌所使用的钛钉材料,其拉伸强度均超过现有开放吻合器械行业标准的3倍以上。因此,在拟定标准中提高缝合钉的拉伸强度标准,新增钉线缝合强度标准,对提升腔镜吻合器产品的临床安全及整体国产吻合器行业水平至关重要。
 
目前,国产腔镜吻合器厂家数量众多,技术水平参差不齐,在拟定标准中新增或提升技术要求的工作预期会遇到不小的阻力。作为国产腔镜吻合产品领域的领导品牌,逸思医疗期待通过深度参与本拟定行业标准的制定及修订工作,加强与工作组各成员单位及专家的紧密沟通与交流,在充分理解临床安全需求的前提下,就相关议题达成共识,高质量地完成腔镜切割吻合器行业标准的起草、制定工作,促进国内腔镜吻合器产品性能和质量水平的整体提升。
  
逸思医疗研发技术人员现场阐述提案